开拓药业公布了雄激素受体阻断药普克鲁胺治疗轻中症 COVID-19 患者的全球 3 期临床试验主要结果，看起来有点古怪。 kintor.com.cn/news/257.html
1. 根据该公告的临床试验介绍（“关于临床试验”部分），该 3 期研究的主要研究终点是包括住院、血氧饱和度、吸氧、死亡在内的复合事件终点，但实际报告的疗效结果仅涉及住院、死亡两种事件，不符合研究预设终点。
2. 开拓药业去年底发布公告，称该研究入组受试者主要为低风险受试者，终点事件发生率低于预期，因此计划调整受试者人群，仅入组高风险受试者，但 clincaltrials.gov 或本次公告均未反映出该调整。 kintor.com.cn/news/246.html
3. 根据 ICH E9 指南，主要终点结果应尽量根据“意向治疗”（intention-to-treat, ITT）数据集分析，通常为随机并接受至少一次治疗干预的受试者，以避免偏倚。公告中最接近 ITT 分析结果的应该是“所有随机且服药至少 1 天的受试者”，主要疗效终点结果应为“保护率 50%”。
4. 高风险因素人群亚组分析略显凌乱，不知是否为研究预设（prespecified）分析内容，其结果统计学效力、推断可靠性尚不明确。
香港上市的开拓药业今早召开了投资者电话会，讨论本研究结果，会议语言为中文——大概还会安排英文会议吧？今天开盘 16 块，最高涨到过 46 块，收盘 29 块。