🚨🦋 DUREE DE DEVELOPPEMENT D'UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE 🦋🚨
Ou le "mais on n'a pas assez de recul"
(Je vous invite à citer plutôt que RT, en précisant le lien vers le blog lechatsecouriste.fr/threads/covid/duree-developpement-produit-pharmaceutique/ afin de garantir la pérennité en cas de perte du compte Twitter)
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La confusion viens du fait qu'en effet, bien souvent, le développement d'un produit pharmaceutique, et en particulier les essais cliniques ça prend du temps.
Mais il ne faut pas confondre: ce n'est pas parce que ça PREND du temps qu'il FAUT nécessairement du temps. ⬇️
Et pourquoi ça prend du temps ?
Voyons voir les différentes étapes des essais cliniques, et essayons d'y voir plus clair : ⬇️
1⃣ Définir critères et bornes:
- Critère (Efficacité sur infection / symptômes / cas graves ?)
- Nb de volontaires mini (pour que ce soit significatif)
- Limite de date (au-dela de... on n'insiste pas)
- Limite de nb de malades ("à partir de X malades, on pourra conclure") ⬇️
2⃣ Recruter: lancer une campagne de recrutement, effectuer la randomisation contrôlée pour répartir aléatoirement mais de façon équilibrée en âge et sexe, et à l'aveugle (automatisation par l'informatique) les volontaires ⬇️
3⃣ Effectuer les essais: donner le produit ou le placebo (à l'aveugle : le vaccinateur ne sait pas quel produit il donne) aux volontaires
4⃣ Attendre. Faire un suivi des patients (questionnaire réguliers par exemple) et attendre l'une des bornes définie (date ou nb de malades) ⬇️
Or, l'étape 2, le recrutement, hé bien "habituellement", ça prend du temps : vous avez souvent vu passer des appels à être volontaire vous ? Et si oui, y avez vous répondu ? ⬇️
Prenons l'exemple de la l'étude ECSMOKE pour comparer l'efficacité de la e-cigarette vs médicaments pour arrêter de fumer (me demandez pas comment ils vont faire le double-aveugle), lancée en 2018. 2 ans plus tard, fin 2020, ils recrutaient encore ! ⤵️
aphp.fr/actualite/fumeurs-participez-letude-ecsmoke
Ensuite l'étape 3 et 4 : faire les essais et surtout, attendre d'avoir des résultats.
On se fixe un nombre de malade à trouver pour que ce soit significatif et comparer combien il y en a dans chaque groupe. ⬇️
Et là on comprend bien que plus la maladie est rare, moins il va y avoir de malade, et donc plus longtemps il va falloir attendre pour en trouver le nombre attendu. ⬇️
Et d'ailleurs il se pourrait bien... Qu'on y arrive jamais ! Ainsi en 2003 les recherches sur le SRAS on été arrêté car l'épidémie elle-même avait cessée : plus d'épidémie, plus de malades, et impossible de vérifier l'efficacité d'un vaccin ou d'un traitement ! ⬇️
«Et du coup, pour le Covid, les étapes 2 et 4 ont été plus vite ?»
Oui. Reprenez du fromage, on continue ⬇️ [12/30]
1. En période pandémique, on n'a aucun mal à trouver des volontaires. Ca se bousculait même : il a fallut refuser du monde ! Et c'est comme ça qu'on s'est retrouvé avec 35000 à 40000 personne (par vaccin !), ce qui en fait LE VACCIN LE PLUS TESTE DE TOUTE L'HISTOIRE ⬇️
2. Autant si la maladie est peu fréquente, il va falloir attendre avant d'avoir des malades et donc des résultats... Autant en pleine pandémie, des malades, c'est pas ce qui manque ! On a donc TRES VITE des résultats ! ⬇️
Et donc une fois qu'on a ces résultats, et qu'ils ont été validés et publiés, pourquoi attendre pour lancer le produit ?? ⬇️
Une autre chose peu jouer sur la durée de des essais cliniques mais aussi pré-clinique (les essais in-vitro et in-vivo qui précèdent les essais clinique sur l'humain) : L'ADMINISTRATIF ⬇️
En effet "en temps normal", les chercheurs font leurs essais, puis transmettent tout le dossier aux autorités lors de l'AMM qui doivent l'éplucher en détail avant de décider ⬇️
Là, on s'est organisé autrement : par du "rolling review": chaque étape était évaluée au fur et à mesure. Résultat à la fin des essais cliniques expérimentaux, lors de la demande d'AMM, les autorités avaient déjà connaissance du dossier
archiveansm.integra.fr/content/download/188643/2469291/version/1/file/rolling_review.pdf ⬇️
Si la validation n'est pas obtenue à une étape, on ne revient en arrière que d'une seule étape; et d'autre part quand tout est OK, le temps nécessaire à l'examen du dossier est considérablement réduit (puisque seule la dernière étape doit encore être évaluée) ⬇️
«Tout ça est ridicule, totalement ridicule ! Et les effets à long terme hein !»
Calme-toi Chloé ⬇️ [20/30]
On n'a JAMAIS attendu 1 ans, 5 ans, 10 ans... avant de lancer un produit sur le marché une fois les conclusions de l'étude clinique obtenue.
Si on obtient les résultats rapidement (pour les raisons expliqués plus haut), hé bien on peut faire la demande d'AMM lancer le produit ⬇️
En fait, si on attendait juste "pour attendre", je suis à peu près persuadé que ceux qui disent aujourd'hui "on n'a pas de recuuuuul" seraient les mêmes qui diraient "c'est scandaleux on a un produit efficace et on attend avant de le distribuer !" ⬇️
Et c'est particulièrement vrai concernant les vaccins : on n'a jamais DECOUVERT un effet secondaire inconnu / inattendu ET grave plusieurs mois / années après une vaccination. ⬇️
(Parenthèse : me sortez pas la narcolepsie H1N1. 1- certains se sont manifestés après plusieurs mois, mais on a eu connaissance de cas suspects en qq semaines. 2- ce risque existe en cas d'infection. Et comme le principe du vaccin, c'est d'injecter le virus...) ⬇️
La seule chose que le temps va apporter, c'est que comme on va vacciner la population, hé bien de plus en plus de personnes vont être vaccinés. Et plus le nombre de personnes vaccinés augmente, plus on augmente les chances de trouver un effet secondaire rare. ⬇️
Si vous avez par exemple 100 personnes vaccinées, au mieux, vous allez détecter des effets secondaires qui arrivent 1 fois sur 100.
Si vous avez 20'000 personnes vaccinées, vous allez détecter des effets secondaires qui arrivent 1 fois sur 20'000 ⬇️
Et si vous vaccinez la moitié de la planète, on peut détecter d'éventuels effets secondaires très rare, avec une probabilité de 1 sur 3 milliard... ⬇️
Donc oui, avec 20'000 volontaires, les vaccins anti-covid sont bien plus sûr au moment de leur lancement que par exemple le DTP et ses 314+924 personnes ⬇️
Du coup finalement c'est bien LA TAILLE DU GROUPE qui compte et non le temps.
Et avec 20'000 personnes dans l'essai, et même 40'000 au final (ceux qui avaient reçus un placebo ont finit par être vaccinés), CES VACCINS SONT LES PLUS TESTES DE TOUTE L'HISTOIRE ⬇️
C'est clair comme ça ? ⏹️ [30/30 - merci de votre attention]